Pfizer afirma que não irá submeter sua vacina para uso emergencial no Brasil
De acordo com a empresa, após reunião com representantes da Anvisa acabou esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial
A farmacêutica americana Pfizer informou na segunda-feira (28) que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BionTech, para o uso emergencial no Brasil e deve se apoiar na chamada submissão contínua. Isto quer dizer que, na prática, agilizaria o protocolo.
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A Pfizer explicou por meio de um comunicado que teve uma reunião com representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que acabou se esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.
Dados
A Anvisa recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de fase 1 e 2 da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer no fim do mês de novembro. Após o recebimento, a agência teria 20 dias, contados a partir da data do protocolo, para analisar esses dados. No mesmo comunicado, a farmacêutica diz que segue "em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a Covid".
Chamada de BNT162, a vacina da Pfizer/BioNTech é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno. Os estudos envolveram cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170.
Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%. Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis, exigindo refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.
