Anvisa regulamenta compra de vacinas por estados, municípios e empresas

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10), em reunião extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil. Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada mais cedo pelo presidente Jair Bolsonaro. 

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A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos. Segundo o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Anvisa.

O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS). 

A medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.

Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Adaptações

Segundo as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

O texto possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.

Responsabilidades

Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

O processo foi relatado pelo diretor Alex Campos e aprovado por unanimidade pelos demais integrantes da diretoria da Anvisa.

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