Vacina e medicamento contra varíola dos macacos são liberados pela Anvisa
Imunizante pode ser usado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos; dispensa temporária do registro terá validade de seis meses
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (26) a importação de vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox). Com a decisão, a Anvisa permite que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o imunizante Jynneos/Imvanex, sem a necessidade de que seja registrado no País.
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Para esta liberação, a Anvisa avaliou o Relatório de avaliação Agência Americana (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
Medicamento também é autorizado
Também nesta sexta-feira, a Anvisa autorizou no Brasil o medicamento Tecovirimat, usado no tratamento da varíola dos macacos. Ele será disponibilizado na concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses. Poderá ser usado em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 quilos. O remédio será importado dos Estados Unidos.
Para autorizar o uso do medicamento, a agência analisou o Relatório de avaliação da Agência Europeia (EMA) e da Agência Americana (FDA) para o medicamento Tecovirimat SIGA, a Bula e dizeres de rotulagem, o Parecer resumido de autorização de uso da Agência Europeia, Certificado de análise de controle de qualidade de lote, Relatório de inspeção do site de produção emitido pelo FDA, Instrução de uso do medicamento e dados da literatura científica.
