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Esta é segunda solicitação feita à Anvisa, já que a Fiocruz fez a mesma solicitação para a vacina de Oxford, que já tem o uso emergencial aprovado no Brasil.
"O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a Covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos", afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.
O governo tem reiterado que todas as vacinas contra a Covid-19 que forem aprovadas pela Anvisa entrarão no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Até o momento, a agência aprovou o uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac.
Na última quarta-feira (3), a Pfizer realizou a reunião pré-submissão com a Anvisa, para converter o processo iniciado em novembro em um pedido definitivo de registro. Os documentos necessários foram entregues na sexta-feira (5).
Desde o ano passado, a companhia farmacêutica vinha apresentando ao órgão os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina em parceria com a BioNTech. A segurança e eficácia do imunizante foram avaliadas por meio de um estudo com cerca de 44 mil participantes, que foram acompanhados por dois meses após a segunda dose da vacina experimental.
De acordo com a companhia, o estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2 foi realizado em 150 centros nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
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